식약청 "29일 전문가위원회 소집"



(서울=연합뉴스) 하채림 기자 = 해외에서 부작용 우려가 제기된 '리덕틸' 성분 식욕억제제에 대해 보건당국이 전문가 검토를 거쳐 퇴출 여부를 결정키로 했다.

식품의약품안전청은 지난 22일 처방 자제를 권고한 '리덕틸' 등 시부트라민 성분 식욕억제제에 대해 이르면 이달 안에 중앙약사심의위원회를 열어 추가 안전성 조치를 논의한다고 26일 밝혔다.

식약청은 지난 22일 유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)가 회원국에 판매 중지를 권고한 시부트라민 성분의 처방을 제한하도록 권고하는 안전성 속보를 발송했다.

EMA는 55세 이상의 심혈관계질환 위험군(과체중.비만) 1만744명이 참가하는 임상연구를 실시한 결과 시부트라민이 심혈관계질환 위험을 높인다며 회원국에 판매금지 조치를 권고했다.

식약청은 그러나 퇴출 여부를 즉각 결정하지 않고 약품 심의기구인 중앙약사심의위원회의 의견을 수렴해 안전성 조치 방향을 결정키로 했다.

이는 이번 보고서가 최종보고서(3월 발표 예정)가 아니며 이 연구에 참여한 환자들이 국내에서는 시부트라민 사용을 피하도록 돼 있는 환자들에 대해 진행된 연구이기 때문이라고 식약청은 설명했다.

국내 시부트라민 성분 식욕억제제 허가사항에는 심혈관계질환자를 '투여 금기' 대상으로 분류하고 있다.

미국 식품의약국(FDA) 역시 최종 보고서 발표 이후 추가 안전성 검토를 실시할 예정인 것으로 전해졌다.

한편 리덕틸 시판허가 이후 2001~2007년까지 국내 환자 1천952명을 대상으로 실시한 시판 후 (부작용)조사 결과 331명(17%)에서 이상반응이 보고됐다. 증상은 주로 입마름, 변비, 식욕부진, 두통, 소화불량, 구역 등 가벼운 편에 속했다.

식약청은 "국내에서 이 약은 이미 심혈관계질환자에게 투여가 제한돼 있다"며 "정부의 최종 조치가 나오기 전까지는 꼭 필요한 경우 외에는 윈칙적으로 처방을 자제해 달라"고 의료진에게 당부했다.

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