식품의약품안전청은 지난해 신약 22건을 포함해 5천188건의 의약품이 허가 또는 신고됐다고 28일 밝혔다.
신약 22건은 모두 해외에서 개발된 것이며 국내 제약사가 자체 개발한 신약은 1건도 없었다.
개량신약은 한미약품이 개발한 고혈압치료제 1종에 그쳤다.
신규 국산 신약이 1품목도 없기는 지난 2004년 이후 5년만이다.
특히 지난 2003년 허가된 녹농균예방백신인 '슈도박신'(CJ제일제당)은 판매 부진을 이유로 허가를 자진 취하해 국산 신약 수는 총 13종으로 줄었다.
제약업계 관계자는 "최근들어 제약사들이 국내 시장에서는 복제약에 집중하고 신약은 규모가 큰 해외시장을 목표로 개발하는 경우가 많다"며 "해외 허가는 시간이 많이 걸려 새로운 신약의 출현이 늦어지고 있는 것"이라고 설명했다.
지난해 허가(신고)된 의약품 가운데 한약재와 원료약품을 제외한 2천849품목 가운데 영양소를 공급해 신체를 튼튼히 하는 약품을 가리키는 자양강장제품이 610품목으로 가장 많았으며 다음으로 해열.진통.소염제 265품목, 기타 비타민제와 혼합비타민제가 각 176건과 167건, 간장질환용제 146건 순이었다.
또 인체내에서 신약과 동등한 효과를 나타내는지를 검증하는 생물학적동등성을 입증한 복제약은 437품목이며 그중 리세드론산나트륨 성분의 골다공증치료제가 60건으로 가장 높은 비중을 차지했다.
한편 지난해 허가(신고)된 의료기기 2천447건 가운데 보청기가 173건으로 가장 많았으며 치과용임플란트(129건)와 레이저수술기(51건)가 뒤를 이었다.
식약청 관게자는 "고령화로 인해 보청기와 임플란트 같이 장년층 이상을 대상으로 하는 의료기기 수요가 증가하고 있는 것 같다"고 분석했다.
